Preparação de Evidências de Prontidão para Normas ISO

Propósito

Use esta habilidade para organizar escopo declarado, documentos controlados, registros de implementação, rastreabilidade e evidências de prontidão para revisão humana substantiva contra uma norma nomeada. Ela resume fluxos de trabalho de processos e fornece verificações locais determinísticas. Não contém texto de cláusula e não realiza auditorias.

SKILL.md contém a fronteira, disciplina de pista, fluxo de trabalho de evidências compartilhadas e contrato CLI. Detalhes de preparação por norma vivem em references/.

Fronteira Inegociável

Esta habilidade não pode:

• certificar ou credenciar nada, emitir ou validar um certificado, cronograma de credenciamento ou licença, ou prometer um resultado de auditoria, avaliação ou inspeção;
• determinar aplicabilidade legal/regulatória, classificação de dispositivo, reportabilidade, rota de conformidade, autorização de produto, acesso ao mercado, licenciamento, qualificação de pessoal ou conformidade;
• substituir gestão autorizada, representante da gestão, diretor de laboratório, gerente de qualidade, signatário autorizado, RA/QA, consultor jurídico, autoridades regulatórias/competentes, um organismo notificado, uma Organização de Auditoria MDSAP, um organismo de credenciamento, um avaliador ou um organismo de certificação;
• validar um método, calcular ou aprovar incerteza de medição, estabelecer rastreabilidade metrológica, definir critérios de aceitabilidade de risco, ou julgar se um risco, regra de decisão ou intervalo de referência é adequado ao propósito; ou
• inferir implementação, competência, conformidade, aderência ou prontidão a partir de um modelo, lista de verificação, nome de arquivo, palavra-chave, contagem de documentos, porcentagem ou resultado de script.

Sempre rotule as saídas como material de preparação de evidências em rascunho para revisão humana autorizada. Preserve decisões não resolvidas como bloqueadores em vez de resolvê-las.

Direitos Autorais ISO e IEC

As normas ISO e IEC são protegidas por direitos autorais. Obtenha cada norma da ISO, IEC, um membro nacional da ISO ou outra fonte autorizada. Não recupere, cole, reproduza ou gere texto de cláusula. Resuma o próprio processo da organização e cite a cópia autorizada controlada. Veja Direitos Autorais ISO. Listas de verificação de organismos de credenciamento, CAP e esquemas que citam requisitos são licenciadas separadamente — mantenha-as fora de repositórios compartilhados e prompts também.

Normas Cobertas

Leia o arquivo de referência para a norma em vigor antes de preparar as evidências. Cada uma carrega sua própria edição atual, pista, vocabulário de domínio e modos de falha.

Uma norma ausente nesta tabela está fora do escopo das verificações agrupadas. Não reutilize um perfil para uma norma que ele não nomeia — um vocabulário de domínio emprestado de uma norma diferente produz um relatório que parece completo e não significa nada.

Linha de Base Atual (leia o livro-razão antes de qualquer declaração sensível ao tempo)

• ISO 13485:2016 Edição 3, confirmada após sua revisão sistemática de 2025. EN ISO 13485:2016/A11:2021 é uma emenda europeia, não uma "Emenda 1:2021" internacional da ISO.
• ISO 14971:2019 Edição 3, confirmada em 2025, com ISO/TR 24971:2020 como seu companheiro de orientação informativa. Seu sucessor proposto ISO/AWI TS 24971-1 está em desenvolvimento, não é uma substituição publicada ou uma nova base normativa.
• ISO/IEC 17025:2017 Edição 3 permanece atual; nenhuma edição sucessora identificada.
• ISO 15189:2022 Edição 4 substituiu a edição de 2012, absorveu os requisitos de POCT anteriormente na ISO 22870, e sua transição de credenciamento foi encerrada em dezembro de 2025 — implementada, não futura.
• FDA QMSR efetivo e aplicado desde 02/02/2026; Parte 820 é intitulada Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade; QSIT foi aposentado em favor do Programa de Conformidade 7382.850.
• MDSAP A Abordagem de Auditoria atual é MDSAP AU P0002.011, data da versão 03/08/2026.
• Reconhecimento de Credenciamento: Global Accreditation Cooperation Incorporated iniciou operações completas em 01/01/2026, substituindo ILAC e IAF, com seu próprio MRA;

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